Kaikki FDA: n rekisteröintitodistukset eivät ole virallisia

Kaikki FDA: n rekisteröintitodistukset eivät ole virallisia

FDA julkaisi virallisella verkkosivustollaan 23. kesäkuuta ilmoituksen "laitteen rekisteröinti ja luettelointi", jossa korostettiin seuraavaa:

bghf3w

FDA ei anna rekisteröintitodistuksia lääkinnällisten laitteiden laitoksille. FDA ei varmentaa rekisteröintiä ja listalle ottamista 
tiedot yrityksille, jotka ovat rekisteröityneet ja listanneet. Rekisteröinti ja listaaminen ei tarkoita yrityksen hyväksyntää tai hyväksymistä 
tai heidän laitteitaan.

FDA: n rekisteröinnissä on kiinnitettävä huomiota seuraaviin asioihin:
Kysymys 1: Mikä virasto antoi FDA-todistuksen?

V: FDA-rekisteröintiä varten ei ole sertifikaattia. Jos tuote on rekisteröity FDA: lle, rekisteröintinumero saadaan. FDA antaa hakijalle vastauskirjeen (jonka on allekirjoittanut FDA: n toimitusjohtaja), mutta FDA: n todistusta ei ole.

FDA: n ilmoitus tällaisesta ilmoituksesta tällä hetkellä on vahva muistutus! Yhdysvaltojen epidemiatilanteen viimeaikaisen kehityksen vuoksi Yhdysvaltoihin vietävien lääketieteellisten epidemioiden ehkäisytuotteiden kysyntä on lisääntynyt huomattavasti, ja myös vientirekisteröinnin kysyntä on lisääntynyt

Kun jotkut yritykset näyttävät FDA: lta myöntävänsä varmenteita valmistajille, jotkut jakeluyritykset voivat saada väärennettyjä FDA-varmenteita valmistajia kuultuaan.
Kysymys 2: Tarvitseeko FDA sertifioitua laboratoriota?

V: FDA on lainvalvontavirasto, ei palveluvirasto. Jos joku sanoo olevansa FDA: n sertifiointilaboratorio, he ainakin johtavat kuluttajia harhaan, koska FDA: lla ei ole julkista palvelua

Sukupuolentodistustoimistoilla ja laboratorioilla ei ole ns. Nimettyä laboratoriota. Liittovaltion lainvalvontaviranomaisena FDA: n ei pitäisi olla mukana esimerkiksi tuomarina ja urheilijana. FDA testaa vain palvelun

Laboratorion GMP-laatu tunnustetaan ja pätevälle laboratoriolle myönnetään todistus, mutta sitä ei "nimetä" tai suositella yleisölle.
Kysymys 3: Edellyttääkö FDA: n rekisteröinti yhdysvaltalaista edustajaa?

V: Kyllä, yrityksen on nimettävä Yhdysvaltain kansalainen (yritys / yhdistys) edustajaksi rekisteröidessään FDA: han. Agentti vastaa Yhdysvalloissa sijaitsevista prosessipalveluista, jotka ovat tiedotusvälineitä ottaakseen yhteyttä FDA: han ja hakijaan.

Yleisiä virheitä FDA: n rekisteröinnissä

1. FDA: n rekisteröinti eroaa CE-sertifikaatista. Sen sertifiointitila on erilainen kuin CE-sertifiointituotetestaus + raportointivarmenteen tila. FDA-rekisteröinti ottaa käyttöön eheysilmoitustilan, eli sinulla on hyvässä uskossa ilmoitustila omille tuotteillesi

Asiaankuuluvien vastuiden on oltava asiaankuuluvien standardien ja turvallisuusvaatimusten mukaisesti ja rekisteröity Yhdysvaltain liittovaltion verkkosivustolle, jos tuotteella tapahtuu onnettomuus. Siksi FDA-rekisteröinti useimmille tuotteille ei lähetä näytetestiä

Ja todistuksen.

2. FDA-rekisteröinnin voimassaoloaika: FDA-rekisteröinti on voimassa yhden vuoden. Jos se on yli vuosi, se on toimitettava uudelleen rekisteröintiä varten, ja myös vuosimaksu on maksettava uudelleen.

3. Onko FDA rekisteröity sertifikaatilla?

Itse asiassa FDA: n rekisteröintiä varten ei ole todistusta. Jos tuote on rekisteröity FDA: lle, rekisteröintinumero saadaan. FDA antaa hakijalle vastauskirjeen (jonka on allekirjoittanut FDA: n toimitusjohtaja), mutta FDA: n todistusta ei ole.

Varmenteen, jonka yleensä näemme, antaa välittäjävirasto (rekisteröintiasiamies) valmistajalle todistamaan, että se on auttanut valmistajaa suorittamaan FDA: n vaatiman "tuotantolaitosten rekisteröinnin ja tuotetyyppien rekisteröinnin"

(laitoksen rekisteröinti ja laiteluettelo), valmiin merkin on autettava valmistajaa saamaan FDA: n rekisteröintinumero.

vxvxc

Eri riskitasojen mukaan FDA jakaa lääkinnälliset laitteet kolmeen luokkaan (I, II, III), ja luokassa III on korkein riskitaso.

FDA on määritellyt selvästi kunkin lääkinnällisen laitteen tuoteluokituksen ja hallintavaatimukset. Tällä hetkellä lääketieteellisten laitteiden luetteloa on yli 1700 erilaista. Jos jokin lääkinnällinen laite haluaa tulla Yhdysvaltain markkinoille, sen on ensin selvennettävä markkinointia varten haettujen tuotteiden luokitus- ja hallintovaatimukset.

Edellä mainittujen tietojen selventämisen jälkeen yritys voi alkaa valmistella asiaankuuluvia hakemusaineistoja ja raportoida FDA: lle tiettyjen menettelyjen mukaisesti saadakseen hyväksynnän. Kaikkien tuotteiden osalta yritysten on rekisteröitävä ja luetteloitava tuotteet.

Luokan I tuotteille (joiden osuus on noin 47%) sovelletaan yleistä valvontaa. Suurin osa tuotteista on rekisteröitävä, luetteloitava ja toteutettava GMP-standardit, ja tuotteet voivat tulla Yhdysvaltain markkinoille (hyvin harvat niistä ovat yhteydessä GMP: hen)

Hyvin pienen määrän varattujen tuotteiden on toimitettava 510 (k) hakemus FDA: lle, nimittäin PMN (ennakkomarkkinointi-ilmoitus);

Luokan II tuotteille (joiden osuus on noin 46%) sovelletaan erityistä valvontaa. Rekisteröinnin ja listalle ottamisen jälkeen yritysten on pantava täytäntöön GMP ja toimitettava 510 (k) hakemus (harvoille tuotteille on 510 (k) vapautus);

Luokan III tuotteille (noin 7%) on otettu käyttöön ennakkomarkkinointilupa. Rekisteröinnin ja listalle ottamisen jälkeen yritysten on toteutettava GMP ja toimitettava PMA (pre-market application) -hakemus FDA: lle (osa III)

PMN).

dwqdsa

Luokan I tuotteista, kun yritys on toimittanut asiaankuuluvat tiedot FDA: lle, FDA antaa vain ilmoituksen, eikä yritykselle myönnetä asiaankuuluvaa todistusta. luokan II ja III laitteiden osalta yrityksen on toimitettava PMN tai PMA, ja FDA lähettää

Anna yritykselle virallinen markkinoille pääsyn hyväksymiskirje, eli anna yrityksen myydä tuotteitaan suoraan Yhdysvaltain lääkinnällisten laitteiden markkinoilla omassa nimessään.

FDA päättää, meneekö yritys GMP-arviointiin hakuprosessissa tuoteriskitason, johdon vaatimusten ja markkinoiden palautteen sekä muiden kattavien tekijöiden mukaan.

Edellä esitetyn perusteella voimme nähdä, että suurin osa tuotteista voi saada FDA-sertifikaatin rekisteröinnin, tuoteluettelon ja lääkinnällisten laitteiden GMP: n käyttöönoton tai 510 (k) -hakemuksen jättämisen jälkeen.

Kuinka tarkistaa, onko tuote listattu FDA: n vai onko se rekisteröity 510 kt: ssa?

Ainoa arvovaltainen tapa: tarkista FDA: n verkkosivustolta


Lähetysaika: 09.-20.2021